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        藥企合作 | 艾德生物助力百濟神州1類創新藥帕米帕利獲批上市
        時間:2021-05-10來源:艾德生物

              5月7日,國家藥品監督管理局(NMPA)通過優先審評審批程序附條件批準百濟神州1類創新藥帕米帕利膠囊(商品名:百匯澤)上市,用于既往經過二線及以上化療的伴有胚系BRCA(gBRCA)突變的復發性晚期卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌患者的治療。

        攜手伴隨診斷,創新藥物臨床研究取得成功

              此次獲批是基于一項帕米帕利用于治療晚期卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌患者的Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗的關鍵性Ⅱ期部分臨床結果。在2020年歐洲腫瘤內科學會(ESMO)年會上,百濟神州公布了帕米帕利的關鍵性Ⅱ期臨床試驗數據。結果顯示,帕米帕利治療鉑敏感卵巢癌患者的ORR達到64.6%,中位無進展生存期(PFS)為15.2個月;鉑耐藥卵巢癌患者的ORR為31.6%,中位PFS為6.2個月;且總體耐受,與其他PARP抑制劑相似。值得一提的是,該關鍵臨床研究采用了艾德生物已獲NMPA批準上市的BRCA1/2 NGS產品作為伴隨診斷,并在艾德生物中心實驗室進行入組患者的篩查。

        BRCA CDx:賦能精準腫瘤創新藥物臨床開發

              伴隨診斷是腫瘤精準醫療創新藥物臨床開發必不可少的伙伴。艾德生物自主研發的BRCA1/2 NGS產品已于2019年2月獲NMPA批準上市,開創了BRCA基因NGS檢測產品獲批的先例,且至今仍為國內獨家獲批產品。該產品精準滿足PARP抑制劑獲益癌種的伴隨診斷需求,為篩選適用于帕米帕利的BRCA1/2突變陽性患者提供了精準的檢測支持,幫助帕米帕利新藥的臨床研究取得成功。

        中心實驗室:助力全球藥企創新藥物成功開發獲批

              中心實驗室是腫瘤新藥臨床患者入組檢測的保障。艾德生物中心實驗室是專業化的腫瘤精準醫療藥物伴隨診斷臨檢實驗室,持有衛健委頒發的《醫療機構執業許可證》,全技術平臺通過美國CAP認證,是國家發改委批準的“腫瘤基因檢測技術臨床應用中心”。艾德生物中心實驗室遵循藥物臨床研究GLP和GCP質量管理體系要求,提供新藥臨床研究伴隨診斷服務,加速新藥臨床開發進程。在本次臨床研究中,艾德生物中心實驗室高質量地完成了帕米帕利臨床研究患者的篩選和入組工作,助力百濟神州創新藥物成功開發獲批。

        關于艾德生物(股票代碼:300685)

        ??????廈門艾德生物醫藥科技股份有限公司(股票代碼:300685)聚焦在腫瘤精準醫療分子診斷領域,專注于科技惠民的技術創新,致力為患者提供合規、高品質的診斷產品和服務,讓患者從精準醫療中真正獲益。公司擁有國家企業技術中心、博士后科研工作站等資質,GMP標準廠房獲得國家藥監局(NMPA)和歐盟ISO13485資質認證;公司擁有ADx-ARMS?、Super-ARMS?、ddCapture?、ADx-HANDLE?等核心技術,核心技術獲中、美、日、歐專利授權,榮獲國家發明專利銀獎,國家科技進步獎二等獎;公司產品覆蓋具備精準醫療條件的各大癌種,多個產品至今尚無競品,部分產品在日本、韓國獲批上市并進入當地醫保,開創了我國腫瘤伴隨診斷海外獲批的先例。公司下設廈門艾德醫學檢驗所、上海廈維醫學檢驗實驗室,擁有醫療機構執業許可證、通過美國病理學會(CAP)認證,專業從事第三方臨檢服務。目前全球數十個國家和地區的數百家大中型醫院選擇了艾德產品,每年有數十萬腫瘤患者從中受益。此外,艾德瞄準行業創新源頭,以伴隨診斷賦能原研藥物臨床,是眾多頂級制藥企業腫瘤伴隨診斷的戰略合作伙伴,是國際知名的民族品牌。

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